认证ISO13485认证正规公司

AS9100认证的程序和方法 AS9100认证审核的程序和方法 1．首次会议 　　①介绍审核的目的、方法、时间安排、工作分工等。 　　②提出需要审核的文件和资料清单 　　③解释工人访谈的方法和要求 　　④回答工厂代表提出的疑问 2．工厂参观 　　①了解工厂基本情况，厂房、人数、宿舍等 　　②熟悉路线，了解重点 3．文件和记录检查 　　①所要求的各种文件资料(如禁止使用童工规定、禁止歧视的规定等) 　　②检查12个月的记录， 3个月必须符合ICTI的要求 4．现场检查 　　①包括生产车间、仓库、宿舍饭堂、洗手间、门卫、医疗室等。 　　②重点关注ICTI三大原则 　　③了解生产情况，现场记录工人活动 　　④若有需要，可能拍照 5．工人访谈 　　①随机抽取 　　②年龄可疑 　　③工厂代表不得参加，单独房间进行 　　④可能是一对一，也可能是一对一组 6．末次会议 　　①出具临时报告，决定是否 　　②10天出具正式报告 　　③感谢厂方配合 　　④回答工厂提出的疑问 　　其中3。4。5有可能同时进行

坚持机构认可原则 针对申请认证组织的审核范围，首先确认是否在本机构的认可范围内，如果在机构认可范围内，可予以受理；如果不在机构认可范 围内，则不予以受理，本着对机构负责的原则，不越红线并坚守认证底线来初步确定能否受理申请认证组织的审核范围为首要原则 。 坚持法人实体原则 基于上述审核范围的表述，且在认证机构认可的范围内，同时申请认证组织还必须是一个能够承担法律责任的实体，即具有法人资 格的企事业单位。 坚持许可资质原则 结合申请认证组织提供的营业执照或许可资质/环评验收材料/相关职业危险性评价等有效资质，来确定申请认证组织的审 核范围，即以申请认证组织的营业执照给予的业务范围为前提条件，当涉及资质时，结合资质与申请组织的实际运行情况进行确定 审核范围，但一定不能超过营业执照/许可资质的范围，根据申请认证组织提供的相应产品/服务范围所执行的标准，特别是对其工 艺流程进根据行判断，据此分析申请认证组织的产品或服务是什么；与其进行必要的沟通达成一致后，终确定申请认证组织的审 核范围，并为专业小类代码的给定和专业技术人员的支持提供依据和参考。 坚持先“评”后“签”原则 即受理评审后才能签订认证合同的原则：审核范围一经确定并完成合同评审的流程后，才能与申请认证组织签订认证合同，并为后 续审核策划、审核委派以及后续审核提供中心线索，并奠定良好的审核基础。 坚持关系证明原则 关系说明主要是指建立一套管理体系的多名称、多场所的评审界定，包括但不限于出资情况说明、公司章程、验资报告、法人及管 理层等具体相互关联的证明性的文件说明，以确认实施合同评审相关工作，并按《多场所认证机构认可规则》的相关规定进行受理 评审。 对申请认证组织审核范围的界定示例 示例1：聚乙烯吹塑薄膜包装袋的生产（产品仅限出口） 此申请认证组织实际生产的产品不在国内进行销售，也就是说在国内进行生产，而此组织执行的是出口国的相关法律法规及顾客要 求及相关标准，直接定向销往国外。这种情况下，企业不需要国内的相关资质，同时在审核范围的后面加上限定（产品仅限出 口），也就是说，企业按这个范围内生产的产品不能在国内进行销售；同时，申请认证组织还应提供《对外贸易经营者备案登记表 》。 示例2：电线电缆（涉及许可要求的按全国工业产品生产许可证、 强制性产品认证为准）的生产 此申请认证组织实际生产的电线电缆产品品种较多，且也都取得了相应的许可证和CCC，那么在这种情况下，考虑到后续认证证 书的打印，在无法全部列明的条件下，应采用限定的条件进行审核范围内的界定，同时规避机构的风险。 示例3：汽车零部件（涉及 生产许可要求及CCC认证要求的产品除外）的生产 申请认证组织生产的汽车零部件不在CCC认证范围内，且也不生产CCC认证范围内的汽车零部件的产品，不涉及许可证的产品，为规 避认证风险，故进行此范围的限定。 示例4：石油化工产品（不含危险化学品、易燃易爆品及剧毒品）的生产 申请认证组织生产的化工产品主要应用在石油行业且不在危险化学品名录，同时也不需要取得危险化学品生产许可证的，以此方法 来进行明示告知；由于化工产品本身具有危险性，或与其他物质组合具有燃爆的风险，为避免发生危险，需要采取明示的方式对审 核范围进行限定，以控制机构的风险。 示例5：电梯的安装和维修（特种设备许可资质范围内） 企业的特种设备许可证资质中给定的范围为：乘客电梯、载货电梯、杂物电梯、自动扶梯、观光电梯、自动人行道、无机房电梯； 之所以加括号范围内的限定，是因为企业的营业执照上比资质上的范围要大，如：比资质中多了液压电梯，故对申请认证组织的审 核范围进行限定。 图片 审核范围确定好后为后续认证流程中的各阶段提供方向 图片 从审核方案策划及审核委派活动来看，以确定好的审核范围为出发点，策划此申请认证组织周期内的具有特定目标的一组（一次或 多次）审核的安排。根据此审核策划方案确定每一次的审核委派具有专业性，特别是对多名称、多场所的申请认证组织的审核方案 的策划过程中，要结合申请认证组织的审核范围情况策划出初审/再认证、监督审核的抽样方案进行一一策划，以满足多场所组织审 核策划的实施相关要求。 从现场审核活动看，专业审核员对现场审核范围进行审核把控，并从其专业性的角度，结合标准条款进行专业过程的审核，可 做到审核、专业、有效。 从认证评定角度来看，相关专业的审定评议老师对审核案卷进行审定，并围绕审核范围以及专业过程，对审核范围的审核是否 进行回卷后的把控， 从专业评议老师的角度，根据已审核的范围及审核结论确定并批准终的认证范围，即能否授予 认证的过程。由此可以看出，虽然审核范围和认证范围是不同的两个概念，但是两者具有密切的联系，审核范围是依据认证机 构的认证范围来确定的，而认证范围又是根据审核范围和终的认证结论而确定的。 可以说，审核范围终要转化为认证范围，认证范围是申请认证组织持续改进的方向。申请认证组织所设过程或者部门职责都是以 此为主旨的认证范围中的产品或者服务进行服务的。如以下图所示QMS标准条款，来分析申请认证组织的审核范围，申请认证组织所 设的各部门都是围绕审核范围且与标准条款完全融合来进行的。 图片 获取充分、有效的审核证据可以得出合理的审核结论，并终来支撑此审核范围的适宜、充分、有效。 管理体系是一个持续发展的动态系统。申请认证组织即使通过合同评审，可能还会在现场审核过程以及监督、再认证审核过程中都 会发生变化，如：申请范围调整描述，或扩大、缩小、变更等情况的发生，这就要求重新进行审核范围的评审界定，或者在审核前 调整合同评审及审核策划方案，以保证以审核范围为主线的审核案卷符合认证审核的相关要求。

ISO14000认证合格性评价 一、评价依据 环境、职业管理体系依据中华人民共和国环境保护法、中华人民共和国水污染防治法等11部 环境保护法律、3部行政法规，7部部门规章、8部 标准；中华人民共和国生产法、中华人民共和国特种设备法等5部 法律、9部行政法规、22项部门规章和34项标准；中华人民共和国职业病防治法、中华人民共和国工会法等5部 职业卫生、劳动保护法律、3部行政法规、12项部门规章，11项职业标准共计130条法条（包括标准）作为合规性评价的依据。 二、检查的对象和评价的内容 根据 环境、职业卫生劳动保护和生产的法律法规设计了相应的检查表。检查表共设定了环境保护、排污控制、能资源管理、危险废物控制、管理、交通管理、消防管理、特种设备管理、计算机管理、危险化学品管理、内部保卫管理、工伤管理、职业和劳动保护管理、女工劳动保护管理、工作场所职业危害管理劳动防护用品管理、职业监督管理共十六项检查对象、54项需要建立的管理制度、117项需要建立的运行记录作为检查的内容。 三、评价的方法 根据“合规性检查表使用指南”对评价的方法做了规定，当规章制度合规项＞90% ；运行控制合规项＞90%，则表示公司一年遵循法律法规的行为为合规，反之就不符合 法律法规的要求。 公司在组织开展合规性检查和评价的过程中，要求公司和分公司均需要进行合规性检查和评价，并结合环境管理体系所所确定的重要环境因素，职业管理体系所确定的不可接受风险进行评价，同时进行环保、职业投入的数据统计，以证明在环境保护、职业和生产的过程中，获得了公司或分公司财力上的支持。 评价还要求公司和各分公司提供由**区环保局（可能时）、**区安监局出具守法证明以见证2018年没有发生过环境污染、人身伤害等事故事件。 四、评价发现 一） 根据公司和分公司递交的合规性检查表以及统计的数据，公司一年来没有发生环境污染和人身伤害的事故事件，公司也没有受到因违反了 环境保护、劳动保护和生产的各类处罚。 二） 评价中发现，针对 法律法规要求建立的54项包括环境保护、职业、劳动保护、生产和特种设备的管理制度已完成 五、合规性评价 从本年度合规性检查结果来看，我公司没有违反 法律、法规及相关标准，能严格遵守 有关环境和职业管理方面的相关规定，密切关注法律法规的变化，并适时调整，严格按体系标准执行。对于合规性评价分析所发现的薄弱环节，公司和分公司将制定改进措施，以持续改进公司和项目的管理绩效。一年来，公司遵循 法律法规，遵章守纪，依法办事，本次评价为守法行为良好。